Normes et certifications Piercan Tech

Parallèlement à la législation sur les EPI, les normes européennes ont évoluées récemment. Percan Tech vous informe de façon détaillée sur ces évolutions importantes.

EPI

LÉGISLATION SUR LES E.P.I______NORMES C.E.______NORMES F.D.A.

L'esprit du nouveau règlement 2016/425

L'objet du nouveau règlement est ainsi défini : "Le présent règlement établit des exigences applicables à la conception et à la fabrication des EPI destinés à être mis sur le marché, en vue de garantir la protection de la santé et de la sécurité des utilisateurs ainsi que d'établir des règles relatives à la libre circulation des EPI".

Le nouveau règlement définit ainsi l'EPI :
- un équipement conçu et fabriqué pour être porté ou tenu par une personne en vue de la protéger contre un ou plusieurs risques pour sa santé ou sa sécurité.
- Un composant interchangeable pour un équipement visé ci-dessus et qui est indispensable à la fonction de protection dudit équipement.

Les objectifs du nouveau règlement

La mise en place d'un nouveau règlement a plusieurs objectifs. Le principal objectif réside dans l'adaptation de l'ancienne directive (89/686) devenue obsolète. Celle-ci datait en effet de 1989.

1/ Supprimer les divergences d'application de la directive actuelle
L'expérience acquise dans la législation précédente a mis en exergue certaines incohérences. Désormais les états membres ne disposent d'aucune marge de manœuvre pour la transposition en droit national.

2/ Une présentation plus claire des catégories d'EPI
- Catégorie 1 : risques mineurs. Il s'agit des gants offrant une protection de faibles niveaux de risques (gants de jardinage par exemple) Les fabricants peuvent procéder à l'auto-certification de ces EPI.
- Catégorie 2 : risques intermédiaires. Il s'agit des EPI n'entrant ni dans la catégorie 1 ni dans la catégorie 3.
- Catégorie 3 : risques irréversibles ou mortels. Ces EPI doivent être testés et certifiés par un organisme agrée. Le système qualité de l'entreprise fait l'objet d'un contrôle par un organisme indépendant . Tous les EPI fabriqués par PIERCAN appartiennent à cette catégorie la plus contraignante.

3/ Clarifier la responsabilité des acteurs du marché.
Les opérateurs économiques présents dans la chaîne d'approvisionnement ont désormais des obligations en matière de traçabilité et un rôle actif à jouer en veillant à ce que seuls les produits conformes circulent .

• LE FABRICANT
Toute personne physique ou morale qui fabrique un EPI, ou le fait concevoir ou fabriquer sous son propre nom ou sa propre marque. Il est responsable de la conception, de la fabrication et de la réalisation de l'évaluation de la conformité du produit. Ses responsabilités restent identiques qu'il soit établi au sein de l'UE ou hors UE. Il veille à la traçabilité des EPI. Il établit et rends disponible la déclaration UE de conformité avec le produit sur papier ou sur un site internet. Il conserve ce document pendant 10 ans à compter de la mise sur le marché.

• L'IMPORTATEUR
Toute personne physique ou morale établie dans l'Union Européenne qui met un EPI provenant d'un pays tiers sur le marché de l'Union. Établi au sein de l'UE, il met un EPI provenant d'un pays tiers sur le marché de l'Union. Il s'assure que le fabricant s'est acquitté de ses obligations d'évaluation de la conformité du produit. Il veille à la traçabilité de l'EPI , indique son nom et son adresse sur le produit ou sur l'emballage ou sur les documents qui l'accompagne et effectue des essais par sondage sur les EPI déjà mis sur le marché.

• LE DISTRIBUTEUR
Toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l'importateur, qui met un EPI à disposition sur le marché. Il s'assure que le fabricant s'est acquitté de ses obligations d'évaluation de la conformité du produit selon la réglementation en vigueur au moment de la mise sur le marché du produit. Il veille à la traçabilité de l'EPI et s’assure que le produit porte les marquages requis. Si le produit est distribué sus la marque du distributeur, il doit s'acquitter de la réalisation de l’évaluation de la conformité du produit. Il devient fabricant de l'EPI et doit donc assumer les obligations incombant à celui-ci.

Le calendrier

2 dates clé dans l'application du nouveau règlement :

• 21 avril 2018
Abrogation de la directive 89/686 CE. Mise en application du règlement 2016/425. Durant une période transitoire d'un an, 2 types d'EPI vont coexister :
- Les EPI conformes à la directive 89/686 CE
- Les EPI conformes au règlement 2016/425

• 21 avril 2019
Les fabricants d'EPI devront tous être conformes au Règlement 2016/425. Les distributeurs d'EPI mis sur le marché avant le 21 avril 2019 pourront continuer à être mis à disposition sur le marché jusqu'à la fin de validité de leur attestation ou jusqu'au 21 avril 2023.

Les nouveaux documents

• L'Attestation d'Examen UE de Type
Ce document remplace l'Attestation d'Examen CE de Type. Il s'agit d'un document délivré par un organisme notifié européen sur la base d'une analyse de la documentation technique fournie par le fabricant , d'un prototype de l'EPI, de la réalisation des essais et examens nécessaires. Ce document à une durée de validité de 5 ans maximum.

• La Déclaration de Conformité UE
Ce document remplace la déclaration de conformité CE. Il est désormais fourni avec chaque EPI : soit lors de la mise sur le marché du produit ou bien accessible sur un site internet.

CE

La norme CE : EN 420-2010

Il s'agit de la norme générale pour les gants. Elle décrit notamment les critères suivants :
• La conception du gant
• L'innocuité des gants de protection (avec notamment la valeur du PH qui doit être comprise entre       3.5 et 9.5.)
• Le confort et l'efficacité
• La taille
et dimensions des mains :

Taille de la main

Tour de la main en mm

Longueur de la main en mm

6

152

160

7

178

171

8

203

182

9

229

192

10

254

204

11

279

215

• La dextérité (Elle est mesurée par la possibilité de préhension d'une tige de diamètre variable.) :

Niveau de performance

Diamètre en mm de la plus petite tige satisfaisant aux conditions de l'essai

1

11

2

9,5

3

8

4

6,5

5

5

• le marquage du gant et du conditionnement. La norme définit les informations devant figurer sur le gant :
- Le nom, la marque commerciale
- La désignation du gant, la taille.
- Les pictogrammes ....

La norme CE : EN374-2016

Il s'agit de la norme pour les gants de protection contre les produits chimiques et les micro-organismes. Il existe 3 pictogrammes. Le choix de PIERCAN s'est porté sur l'EN 374-1 /type B dans lequel le temps de passage est supérieur ou égal à 30 minutes pour 3 produits testés répertorié dans le tableau ci-dessous. (ci-contre un exemple de pictogramme) 

Code

Produit chimique

Numéro CAS

Classe

A

Méthanol

67-56-1

Alcool primaire

B

Acétone

67-64-1

Cétone

C

Acétonitrile

75-05-8

Composé nitrile

D

Dichlorométhane

75-09-2

Hydrocarbure chloré

E

Bisulfure de carbone

75-15-0

Composé organique contenant du souffre

F

Toluène

108-88-3

Hydrocarbure aromatique

G

Diéthylamine

109-89-7

Amine

H

Tétrahydrofuranne

109-99-9

Composé éthérique hétérocyclique

I

Acétate d’éthyle

141-78-6

Ester

J

n-Heptane

142-82-5

Hydrocarbure saturé

K

Hydroxyde de sodium 40%

1310-73-2

Base inorganique

L

Acide sulfurique 96%

7664-93-9

Acide minéral inorganique, oxydant

M

Acide nitrique 65%

7697-37-2

Acide minéral inorganique, oxydant

N

Acide acétique 99%

64-19-7

Acide organique

O

Ammoniaque 25%

1336-21-6

Base organique

P

Peroxyde d’hydrogène 30%

7722-84-1

Peroxyde

Q

Acide fluorhydrique 40%

7664-39-3

Acide minéral inorganique

R

Formaldéhyde 37%

50-00-0

Aldéhyde

Gants de protection contre les micro-organismes (EN374-5 2016)
• Les gants doivent satisfaire le test d’étanchéité selon la norme EN374-2 2014 .
• Si le gant passe le test ISO16604 2004, méthode B , il est alors possible de revendiquer la protection contre les virus (ci-contre). la plupart des gants PIERCAN revendiquent la protection contre les virus.

La norme CE : EN388 - 2016

Il s'agit de la norme pour les gants de protection contre les risques mécaniques.
Pour obtenir le pictogramme relatif à cette norme, le gant de protection contre les risques mécaniques doit atteindre le niveau de performance 1 ou un niveau supérieur pour au moins l'une des propriétés (abrasion, coupure par tranchage, déchirure et perforation).

Test

Niveau 1

Niveau 2

Niveau 3

Niveau 4

Niveau 5

Résistance à l’abrasion (cycles)

100

500

2000

8000

-

Résistance à la coupure par tranchage (indice)

1,2

2,5

5,0

10,0

20,0

Résistance à la déchirure (Newton)

10

25

50

75

-

Résistance à la perforation (Newton)

20

60

100

150

-

FDA

Norme FDA

Le dernier né des gants PIERCAN est le gant en EPDM. C'est également le seul gant PIERCAN dont la composition est en conformité avec la liste positive FDA (§ 1772600, CFR 21).

Outre sa conformité décrite ci-dessus , le gant en EPDM possède les caractéristiques suivante :
- Très bonne résistance à la stérilisation par autoclave (50 cycles)
- Excellente résistance à l'H²O², Oxonia
- Résistance élevée aux UV & à l'ozone
- Hautes performances mécaniques (résistance rupture et perforation)
- Grande souplesse

Ce nouveau gant PIERCAN est le plus complet de la gamme et est particulièrement adapté à l'industrie pharmaceutique.